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Efficacité et sécurité de la sélégiline en traitement adjuvant du cancer du sein opérable à récepteurs hormonaux positifs : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (CRHP) représente 10 % des cancers du sein et représente 45 % des cancers du sein opérables à récepteurs hormonaux positifs. Il se développe généralement à un âge avancé et le traitement a pour but de réduire les risques de rechute. Les options thérapeutiques sont multiples : les thérapies ciblées ont des effets antiprolifératifs et anti-inflammatoires et les inhibiteurs de la voie JAK-STAT ont été évalués dans cette indication dans une étude clinique de phase 1. Les inhibiteurs de la voie JAK-STAT pourraient améliorer la survie et l’efficacité de la sélégiline dans cette population de patientes en rechute.

Introduction

Le traitement est essentiellement de type chirurgical et il se développe généralement à un âge avancé.

Le traitement adjuvant à la sélégiline dans le CRHP est une option thérapeutique intéressante qui a fait l’objet de plusieurs essais cliniques de phase 1 et 2. Cette option est disponible depuis plusieurs années. En 2005, 3 essais de phase 1 ont évalué la sélégiline en association avec un médicament chimiothérapique en tant que traitement adjuvant des cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs ; il s’agissait d’une étude de 2 ans randomisée en double aveugle menée dans 10 centres en France. Dans cette étude, la sélégiline a été administrée en association avec le traitement standard en première ligne de chimiothérapie pour un total de 48 mois.

En 2009, 2 essais de phase 2 ont évalué la sélégiline en association avec le docétaxel en tant que traitement adjuvant du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs ; une étude de 2 ans randomisée en double aveugle menée dans 10 centres en France a également évalué la sélégiline en association avec le docétaxel en tant que traitement adjuvant pour un total de 36 mois. Les patients ont été randomisés en 2 groupes : le groupe sélégiline seul et le groupe docétaxel seul, à l’exception d’une étude dans laquelle la sélégiline était administrée en association avec le docétaxel en traitement adjuvant.

Efficacité et sécurité de la sélégiline en traitement adjuvant du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aucun des essais randomisés n’avait évalué la sélégiline en traitement adjuvant pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs avant 2009, alors que ce traitement était disponible depuis plus de 20 ans. La randomisation a été effectuée par un algorithme basé sur les caractéristiques cliniques et la localisation tumorale en utilisant un algorithme adapté aux populations spécifiques de patients.

Les caractéristiques des patients randomisés étaient similaires entre les essais ; les patients recevaient de la sélégiline par voie orale sous forme de comprimés pelliculés à 5 mg deux fois par jour, tandis que les patients recevaient du docétaxel. Les deux traitements étaient administrés pendant une durée d’au moins 24 mois pour les études de phase 1 et de 18 mois pour les études de phase 2. Les patients ont été suivis pendant au moins 12 mois après la fin du traitement adjuvant.

Tous les patients ont reçu un traitement de fond à base de corticostéroïdes.

Le critère de jugement principal était la survie sans progression à 12 mois, la survie à 5 ans, la survie globale à 5 ans et la survie sans maladie métastatique à 5 ans.

Les résultats des deux études ont été comparés en utilisant des analyses univariées.

Efficacité de la sélégiline dans le CRHP : résultats de deux études de phase 1.

L’étude de phase 1 a évalué la tolérance et la tolérance du sélégiline chez 50 patients âgés de 60 ans et plus en âge de procréer présentant un CRHP à un stade avancé non traité auparavant. La randomisation a été effectuée par algorithme basé sur les caractéristiques cliniques et la localisation tumorale en utilisant un algorithme adapté aux populations spécifiques de patients.

Parmi les 50 patients, 10 ont été randomisés pour recevoir 5 mg de sélégiline deux fois par jour en association avec un traitement chimiothérapeutique et 10 patients ont été randomisés pour recevoir 5 mg de sélégiline deux fois par jour en association avec du docétaxel.

La sélégiline était bien tolérée ; il n’y a eu aucun événement indésirable associé à la sélégiline. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la nausée et les nausées et les vomissements.

L’étude de phase 2 a évalué la tolérance et la tolérance de la sélégiline chez 35 patients âgés de 60 ans et plus en âge de procréer présentant un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs non traité auparavant. Les patients ont été randomisés en 2 groupes : le groupe sélégiline et le groupe docétaxel en association avec une chimiothérapie à base de docétaxel.

Dans cette étude de phase 2, le groupe sélégiline a reçu 10 mg de sélégiline deux fois par jour en association avec une chimiothérapie à base de docétaxel, tandis que le groupe docétaxel a reçu 75 mg de docétaxel deux fois par jour en association avec une chimiothérapie à base de docétaxel.

La majorité des effets indésirables ont été de courte durée et aucun événement indésirable sévère lié à l’administration de la sélégiline n’a été rapporté.

Les résultats ont montré que la sélégiline en association avec une chimiothérapie à base de docétaxel est bien tolérée. Il n’y a eu aucun événement indésirable de ce type chez les patients randomisés pour recevoir la sélégiline.

Efficacité de la sélégiline dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs : résultat de l’étude de phase 2 chez les femmes ménopausées.

Une étude de phase 2 de l’étude de phase 2 de l’étude de phase 2 a évalué l’efficacité de la sélégiline en tant que traitement adjuvant dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs chez des femmes ménopausées. Cette étude n’a pas été conçue pour évaluer la tolérance et la tolérance de la sélégiline en tant que traitement adjuvant.

Le traitement adjuvant par sélégiline dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (CRHP) représente 10 % des cancers du sein et représente 45 % des cancers du sein opérables à récepteurs hormonaux positifs.

Étude de phase 2 randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.

L’étude de phase 2 randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo a évalué la tolérance et l’efficacité de la sélégiline en tant que traitement adjuvant chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs non traité auparavant. Les femmes ont reçu soit du sélégiline 10 mg deux fois par jour, soit du docétaxel 75 mg deux fois par jour pendant 16 semaines.

Ces résultats ont été comparés aux résultats obtenus chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs traité par chimiothérapie à base de docétaxel pendant au moins 12 mois et recevant un traitement de fond par corticostéroïdes.

Les critères principaux d’évaluation ont été la survie sans progression à 12 mois et la survie globale à 12 mois.